AZ-BMS：全新依赖性机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝新公司现在宣布，欧盟委员会已批文FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用做化疗2改进型肝炎。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝批文该类固醇，原因是FORXIGA的III临床实验车结果显示该药或可上升病症帕金森氏症和肺癌的不确定性，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝新公司提供更多关于FORXIGA的研究工作数据。

FORXIGA是一种并不需要性的参量钠 - 协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于生长激素产生降糖特性，它的作用机制不同于现有任何一种2改进型肝炎类固醇，是SGLT2类类固醇中所首个获批的类固醇。

FORXIGA片剂的使用方法为1次/1天，用做加强2改进型肝炎成年病症的皮质醇控制水平。

英国肾上腺专家John Wilding教授说，“欧洲许多2改进型肝炎病症皮质醇控制欠佳，并发症为虐，因此新的化疗方法随之而来。FORXIGA为临床医师提供了一个全新的并不需要， 它可有效控制皮质醇，弥补二甲双胍和生长激素的过剩，并可减轻体型和控制血压。FORXIGA的获批预示着2改进型肝炎化疗方面的一个重大飞跃。”临床实验车欧盟批文FORXIGA是基于一第三组大改进型临床实验车的试验车结果，这第三组临床实验车结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和精确性。这项临床实验车由11第三组双盲、随机的III期临床实验车第三组成，研究工作样本是世界在世界上5,693 名2改进型肝炎病症，其中所3,939 名接受FORXIGA化疗。接受FORXIGA的病症与对照第三组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这第三组试验车同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的不确定性相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病症体型，降低病症血压。10mg剂量的FORXIGA在病症中所产生的总体不良反应发病率与对照第三组相同，并且导致病症化疗中所断的不良反应很少。导致病症停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的病症更常发生炎和炎。这些不良反应中所最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA化疗第三组是在其他降糖药的化疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药化疗或者与生长激素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与对照第三组相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药化疗：适用做不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能控制皮质醇水平的肝炎病症2.联合用药：对于使用其他降糖药（如生长激素）+饮食运动化疗皮质醇控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药化疗FORXIGA的适应症不包括减肥或控制体型，也不适用做血压的控制。目前仅用做2改进型肝炎的化疗。

编辑： 晓燕